( 仅供内部学习使用）

核准日期：2007年6月25日

修改日期：2016年11月21日

【药 品 名 称】

通用名称：L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒

商品名称：麦滋林

英文名称：L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules

汉语拼音：L-Gu’ anxian’ an gualunsuanna Keli

【成       份】

本品为复方制剂，其组份为：

0.67克/袋中含有：1,4-二甲基-7-异丙薁-3-磺酸钠                2.0毫克

                              L-谷氨酰胺                              663.3毫克

【性       状】  本品为略带浅蓝色的颗粒剂。

【适  应  症】   用于胃炎、胃溃疡和十二指肠溃疡。

【规      格】   0.67g：L-谷氨酰胺663.3mg，呱仑酸钠2.0mg

【用 法 用 量】  成人每次1袋（0.67克），每日3次（共2克），直接口服。可根据年龄、症状在医生指导下酌情增减。

【不 良 反 应】  在包括双盲试验的一般临床试验1516例中，报告有不良反应者（包括临床检查值的变化）为11例（0.73%）。

症状为便秘、腹泻、恶心等，但均无症状严重者（再评价结果时）。

其他不良反应

出现如下不良反应时，应根据症状进行适当的处理。

0.1%~不到5%不到0.1%频率不明*过敏症注1）

发疹、荨麻疹、瘙痒感肝脏

ABT（GOT）、ALT（GPT）、LDH、AI-P、γ-GTP上升等肝功能障碍消化系统恶心、呕吐、便秘、腹泻、腹痛、膨胀感恶心、胃部不适感

其他颜面潮红

注1）此时应停止给药

*由于是再发报告中出现的不良反应，因而频率不明。

【禁       忌】  对本品及其成分过敏者禁用。

【注 意 事 项】  建议直接吞服，避免用水冲服。

【孕妇及哺乳期妇女用药】  妊娠期妇女服用时仅在判断其治疗上之有益性大于有害性的情况下给予。

【儿 童 用 药】  对儿童服用的安全性尚不确定。

【老 年 用 药】  高龄者投与时，应考虑其生理机能低下酌情减量。

【药物相互作用】 本药物以普萘洛尔、米怕明、地西泮、华法林为基质，研究了对细胞色素P450的影响，其结果，对细胞色素P450没有影响（离体）。

【药 物 过 量】  未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药 理 毒 理】  本品由植物中提取的有效成分配制而成，被机体直接吸收，参与机体正常代谢活动，所以无明确的毒理作用。

【药代动力学】

10名健康成年男性口服麦滋林S复方颗粒2g（以薁磺酸钠水合物计6mg，以L-谷氨酰胺计1980mg）。薁磺酸钠水合物的血药浓度在给药约5小时后达峰，其生物半衰期约为13小时。另外，L-谷氨酰胺在给药约0.5小时候血药浓度达峰。

【贮      藏】  遮光、密闭容器保存。

【包      装】  直接接触药品的包装材料：透明聚乙烯和白赛璐玢。包装规格：10克/15袋/包。

【有  效  期】  36个月。

【执 行 标 准】 进口药品注册标准JX20160288

【批 准 文 号】 进口药品注册证号：H20160619

【生 产 企 业】

企业名称：寿制药株式会社

生产地址：日本国长野县埴科郡坂城町大字坂城6351