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L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒说明书

核准日期：2007年6月25日

修改日期：2016年11月21日

【药 品 名 称】

通用名称：L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒

商品名称：麦滋林

英文名称： L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules

汉语拼音：L-Gu’ anxian’ an gualunsuanna Keli

【成       份】

本品为复方制剂，其组份为：

0.67克/袋中含有： 1,4-二甲基-7-异丙薁-3-磺酸钠                2.0毫克

                      L-谷氨酰胺                              663.3毫克

【性       状】  本品为略带浅蓝色的颗粒剂。

【适  应  症】   用于胃炎、胃溃疡和十二指肠溃疡。

【规      格】   0.67g：L-谷氨酰胺663.3mg，呱仑酸钠2.0mg

【用 法 用 量】  成人每次1袋（0.67克），每日3次（共2克），直接口服。可根据年龄、症状在医生指导下酌情增减。

【不 良 反 应】  在包括双盲试验的一般临床试验1516例中，报告有不良反应者（包括临床检查值的变化）为11例（0.73%）。

症状为便秘、腹泻、恶心等，但均无症状严重者（再评价结果时）。

其他不良反应

出现如下不良反应时，应根据症状进行适当的处理。

	0.1%~不到5%	不到0.1%	频率不明*
过敏症注1）			发疹、荨麻疹、瘙痒感
肝脏			ABT（GOT）、ALT（GPT）、LDH、AI-P、γ-GTP上升等肝功能障碍
消化系统	恶心、呕吐、便秘、腹泻、腹痛、膨胀感	恶心、胃部不适感
其他	颜面潮红

注1）此时应停止给药

*由于是再发报告中出现的不良反应，因而频率不明。

【禁       忌】  对本品及其成分过敏者禁用。

【注 意 事 项】  建议直接吞服，避免用水冲服。

【孕妇及哺乳期妇女用药】  妊娠期妇女服用时仅在判断其治疗上之有益性大于有害性的情况下给予。

【儿 童 用 药】  对儿童服用的安全性尚不确定。

【老 年 用 药】  高龄者投与时，应考虑其生理机能低下酌情减量。

【药物相互作用】 本药物以普萘洛尔、米怕明、地西泮、华法林为基质，研究了对细胞色素P450的影响，其结果，对细胞色素P450没有影响（离体）。

【药 物 过 量】  未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药 理 毒 理】  本品由植物中提取的有效成分配制而成，被机体直接吸收，参与机体正常代谢活动，所以无明确的毒理作用。

【药代动力学】

10名健康成年男性口服麦滋林S复方颗粒2g（以薁磺酸钠水合物计6mg，以L-谷氨酰胺计1980mg）。薁磺酸钠水合物的血药浓度在给药约5小时后达峰，其生物半衰期约为13小时。另外，L-谷氨酰胺在给药约0.5小时候血药浓度达峰。

【贮      藏】  遮光、密闭容器保存。

【包      装】  直接接触药品的包装材料：透明聚乙烯和白赛璐玢。 包装规格：10克/15袋/包。

【有  效  期】  36个月。

【执 行 标 准】 进口药品注册标准JX20160288

【批 准 文 号】 进口药品注册证号：H20160619

【生 产 企 业】

企业名称：寿制药株式会社

生产地址：日本国长野县埴科郡坂城町大字坂城6351

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麦滋林简介

麦滋林的组成成分（按重量组成：每克）

* L-谷氨酰胺99%，即990毫克（有效成分）；

（原料提供：日本味之素株式会社）

* 呱仑酸钠0.3%，即3毫克（有效成分）；

（原料提供：日本寿制药株式会社）

* 甲基纤维素0.7%，即7毫克（赋形剂）。

* 以上两种有效成分的结合方式：

物理结合（粘合在一起），而非化学结合。

麦滋林的适应症

用于胃炎、胃溃疡和十二指肠溃疡。

L-谷氨酰胺的药理作用:

1、粘液分泌促进作用（主要作用）；

2、蛋白代谢改善作用；

3、胃、肠道免疫增强作用；

4、其他方面的广泛作用（领域拓展）。

L-谷氨酰胺是人体内含有的一种氨基

酸，最早来自于甜菜和卷心菜中。

什么是呱仑酸钠（薁磺酸钠、水溶性薁）？

140前在欧洲的法国和意大利生长的一种原生植物“洋甘菊花（Chamomile）”中的天然提取物，当时是不溶解于水的天蓝色油状物。100多年以来，世界上一些发达国家的医生用它来进行抗炎治疗：结膜炎、角膜炎、皮肤红斑以及胃炎等，收到了很好的临床疗效。目前麦滋林中的这个成分由于增加了磺酸盐基使其极易溶解于水。

呱仑酸钠的药理作用

1、消炎作用（与抗生素的区别、有直接作用）；

2、被覆保护作用；

3、肉芽增加作用；

4、碱性成纤维细胞生长因子（bFGF）活性化作用；

5、幽门螺旋杆菌（HP）粘附抑制作用（直接作用）

以及HP导致的各种活性因子生长抑制作用；

6 、抗胃蛋白酶（pepsin）的作用；

7 、促进内源性前列腺素E2产生的作用。

卓越的安全性和极低的毒副作用

两种天然植物的提取物，以物理方法结合，很多专家称之为绿色药品。

尤其适合儿童和老年人。

不含重金属铋，不会蓄积中毒造成中枢神经系统的损害。

不含金属原子（如铝），不会和其他药品的有效成分形成络合物，不影响其他药物的吸收和代谢。

消化性溃疡发病与治疗的传统理论（PH理论）以及麦滋林的相关作用机理

* 胃溃疡和十二指肠溃疡统称为消化性溃疡。

* 传统的发病机理：“天平学说”、“无酸无溃疡”。

* 天平的两端分别为攻击因子和防御因子。

* 当攻击因子增强和/或防御因子减弱时，天平的平衡被打破，就会形成溃疡。

* 所以，传统的抗溃疡药物即分为：攻击因子抑制剂和防御因子增强剂

麦滋林儿童服用剂量以及安全性的问题

推荐剂量：7岁以上儿童与成人服用同样剂量；

7岁以下儿童减半（半小袋/次X3次/天）。（不需要按照公斤体重进行计算）

麦滋林说明书中关于“儿童用药”一项表述如下：

“对儿童服用的安全性尚不确定。”

根据日本的法律，只要未进行过针对该人群的充分的临床实验并得出肯定性结论，说明书必须书写“安全性尚不确定”；根据SFDA的要求，中文说明书必须严格按照日文进行翻译，不得有任何改动。

实际上，麦滋林在日本长期以来大量用于儿童，除了极少的引起轻微湿疹有报告以外，未发现其他任何副作用，安全性很高。

治疗慢性胃炎中的优异表现

* 慢性胃炎是一种临床常见疾病，覆盖人群广，主要患者集中在门、急诊；

* 慢性胃炎常见的亚型为：浅表性、糜烂性和萎缩性，其中萎缩性胃炎被一些专家视做癌前病变。

* 治疗慢性胃炎没有特效药物，各种药物的疗效个体差异大；患者一般不愿接受胃镜检查，判断药物的疗效通常要依靠患者自觉症状的缓解程度。

* 麦滋林对以上三个亚型的胃炎均有肯定的疗效，特别是对于上腹部烧灼感症状的缓解效果尤其卓著。

* 麦滋林是目前市场上唯一一个具有直接抗炎作用的胃粘膜保护剂。

麦滋林对于胃溃疡和十二指肠溃疡的疗效

麦滋林同H2受体拮抗剂﹑PPI（质子泵抑制剂）并用，可有效提高溃疡的愈合质量 (QOH), 使胃溃疡/十二指肠溃疡的复发率大幅降低 。H2受体拮抗剂﹑PPI在溃疡的治疗上并非麦滋林的竞争产品，而是配合产品。

麦滋林的优点

1.服用方便

* 每次一小袋（0.67克），每天三次（2克），重症加倍。

* 两餐之间服用，直接口服，不要冲水（局部作用，浓度很重要；水中的溶解速度小于在唾液中的溶解速度）。

* 味道容易接受，L-谷氨酰胺与味精的主要成分谷氨酸钠的化学结构式接近，成为两者味道近似的原因。

2.价格合理适中

* 每日价格在7元以内，5天剂量包装，大部分患者可以接受。

* 与同类国产品价格接近，低于一般进口产品。

麦滋林--探讨麦滋林颗粒保留灌肠治疗溃疡性结肠炎的临床疗效

( 师新荣 梁宏 蒋波  中华中西医杂志   2003年5月  第4卷   第9期)

目的：探讨麦滋林-S颗粒治疗溃疡性结肠炎的临床疗效。

方法：84例UC患者随机分为两组:麦滋林-S组42例，采用麦滋林-S2.86g、致康胶囊4粒加生理盐水100ml;激素组42例，采用地塞米松10mg、致康胶囊4粒加生理盐水100ml。两组均睡前保留灌肠，每晚1次，疗程3周。

结果：总有效率麦滋林-S组是92.8%，激素组是66.7%，两组差异有显著性。复发率麦滋林-S组是10.2%，激素组是40.3%，两组比较差异有显著性。

结论：麦滋林-S颗粒保留灌肠治疗溃疡性结肠炎临床疗效明显优于传统的激素保留灌肠。

麦滋林--口腔溃疡膜的处方优选及临床疗效

( 陈 红 ，周丽霞 ，林 中 温州市第二人民医院药剂科 ， 口腔科 ，温州 325000，浙江 )

目的：

选择麦滋林口腔溃疡膜的最佳处方，并观察 临床 疗效。

方法：

采用正交试验法，以药膜外观、粘性、溶解性为指标进行评分。将108例患者随机分为2组，治疗组58例，用麦滋林口腔溃疡膜治疗；对照组50例 ，用洗必泰口腔含漱液治疗。

结果：

本膜剂成膜最佳处方聚乙烯醇 PVA1750：PvA17-88： 羧甲基纤维素钠(CMC—Na)为 1％ ：3％ ：4％。治疗组有效率89．7％，对照组有效率52％(P<0．05)。

结论：

本膜剂配方合理，疗效确切 。

新型胃炎及溃疡治疗剂—麦滋林-S

( 新药与临床  医药导报1999年第l0卷第5期 同济医科大学附属协和 医院 查仲玲 )

1、麦滋林-S颗粒对实验性溃疡具有显著的促进溃疡治愈和抑制溃疡的效果。对于醋酸造成的大鼠胃及十二指肠溃疡经治疗十天．溃疡面积显著缩小 ；对于阿斯匹林引起的胃粘膜病变经治疗能显著缩短发生在腺胃部的溃疡性病变长度 ，用量依赖性地抑制阿斯匹林溃疡．

2、麦滋林-S颗粒能抑制与消化性溃疡有关的胃蛋白酶的分泌。采用幽门结扎法观察对大鼠胃蛋白酶分泌能所产生的影响，结果可见显示了降低胃蛋白酶分泌能的倾向和降低了阿斯匹林用药时的胃粘膜内胃蛋白酶原量．

3、麦滋林-S颗粒与非类固醇系消炎药物合用时，可保持非类固醇系消炎药物的有效性。麦滋林-S与各种非类固醇系消炎药物如：阿斯匹林、消炎痛、双氯高灭酸钠等合用时由于抑制了胃粘膜内己糖胺量的减少而显示出明显地抑制溃疡的形成 ，同时不妨碍其非类固醇诮炎药物的吸收，不引起该类药物血浆中最大浓度的明显增加。

麦滋林 一S颗粒治疗儿童慢性胃炎疗效观察

( 陆床医学 2005年 l2月第25卷第 12期 Clinical Medicine，Dec．2005，Vo1．25，No．12   陈桧平 徐彰 金抒清 )

我们将慢性胃炎患儿分成观察组和对照组，分别采用麦滋林 一s颗粒和胃炎胶囊治疗，观察并比较其临床疗效 ，结果报告如下。

对象与方法

1．对象：2001年 5月 ～2003年 12月我科住 院病人 126例，男67例，女59例，年龄3～14岁，平均年龄5．6岁。临床主要表现为反复腹痛105例，纳差63例，恶心42例，胀气 26例病程 1个月 ～2年，平均 3个月。全部行 胃镜检查及病理诊断证实，无消化性溃疡，每例行快速尿素酶实验和幽门螺杆菌(HP)亚甲蓝染色检查 HP，两种 HP试验均阳性者诊断 HP阳性。其中 HP阳性 3l例 ，HP阴性 95例，慢性浅表性胃炎 124例，慢性萎缩性胃炎2例，慢性浅表性胃炎轻度 88例，中度32例，重度6例，诊断活动性胃炎14例。慢性萎缩性胃炎均为轻度。随机双盲分入麦滋林一s颗粒治疗组59例，胃炎胶囊治疗组 67例。两组年龄 、性别 、主要症状、病程 、HP感染及病理类型具有可比性(P>0．05)。

2．方法：观察组口服麦滋林-s颗粒，每包 0．67g，6～14岁每次 1／2包，3～6岁每次 1／3包，3次／d，饭前30min服用 ；对照组口服思迈胃炎胶囊，6～14岁每次 1粒，3～6岁每次 1／2粒，3次／d，饭前 30rain服用。疗程 5d，HP阳性者均同时予抗HP治疗。观察治疗前后腹痛 、恶心、纳差、胀气好转情况，治疗结束后自觉症状好转为有效，自觉症状无好转为无效。两组症状好转率比较采用卡方检验。

3.结果：无论是观察组还是对照组，治疗前后症状均有非常明显的改善 ，两组之间的治疗效果经统计学处理无显著性差异(P>0．05)。两组治疗结束后均未发现原有症状加重 ，或出现便秘 、腹泻、口干、面潮红等副作用。